Summary
Überwacht Patientendaten & studienbezogene Informationen zu klinischen Studienstandorten und der Teilnahme an klinischen Studien. Stellt sicher, dass der Prüfer Forschungsprotokolle, regulatorische Anforderungen und gute klinische Praktiken einhält und Inputs in den Datenvalidierungsplan liefert. Bietet eine zeitnahe und genaue Überwachung von Patientendaten und studienbezogenen Informationen aus Quelldokumenten, Forschungsunterlagen und ggf. Site-Besuchen. Kann Die Studienstandorte und die Auswahl der Prüfungseinrichtungen überwachen.
About the Role
Die/der CRA
• ist das Bindeglied zwischen Novartis und den Prüfzentren, baut eine starke Partnerschaft mit den Zentren auf und sorgt selbständig und eigenverantwortlich für eine erfolgreiche Zusammenarbeit, die den Erwartungen von Novartis bzgl. Qualität und Timelines (z.B. für Patientenrekrutierung, Dateneingabe und Query-Lösung) gerecht wird.
• ist für die Initiierung, Durchführung und den rechtzeitigen Abschluss von Klinischen Studien der Phase I-IV zuständig. Das Monitoring erfolgt eigenverantwortlich für die ihm zugeteilten Zentren in Übereinstimmung mit Überwachungsverfahren und -prozessen gemäß ICH/GCP, lokalen Vorschriften und SOPs.
• managt das Zentrum während der Studie und fördert eine Compliance-Kultur, die zur Einhaltung höchster Standards, ethischer Integrität sowie des Protokolls, GCP und aller geltenden Vorschriften und Prozesse führt und jederzeit den Schutz der Studienpatienten und die Zuverlässigkeit der Versuchsergebnisse gewährleistet.
• betreibt kontinuierlich Risiko-Management. Hierzu gehört die frühzeitige Identifizierung von Zentrumsbedürfnissen, Problemen und Risiken sowie die enge Zusammenarbeit mit den Zentren, um Prozesse zu verbessern und die Risiken für Patientensicherheit und Datenqualität zu minimieren.
• nimmt nach Bedarf an Onboarding-, Indikations- und projektspezifischen Schulungen sowie an allgemeinen CRA-Trainings teil.
• arbeitet intern proaktiv mit diversen Funktionen und Abteilungen zusammen, um eine optimale Rekrutierung, Zentrumsentwicklung und Datenqualität sicherzustellen und um einen "OneNovartis"-Ansatz für die Zentren zu verbessern.
• beteiligt sich an Audits und Inspektionen an den ihm zugeteilten Studienzentren. Dies umschließt die Vorbereitung, die Begleitung während des Audits/der Inspektion und die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen innerhalb der festgelegten Fristen.
Sie bringen für uns mit:
- Mindestens ein Jahr Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA)
- Reisebereitschaft (innerhalb Deutschlands) von ca. 50% der Arbeitszeit, ggf. mit Übernachtung
- Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Arbeitsmöglichkeit im Home-Office
Warum Novartis?
Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams!
Erfahren Sie hier mehr: http://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Was wir bieten:
Alle Informationen finden Sie in unserem Novartis Life Handbook (Englisch): https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards. Kontaktieren Sie den zuständigen Talent Acquisition Business PartnerIn, wenn Sie für weitere Details
Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.
Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:
Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.
Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei:
Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei:
http://talentnetwork.novartis.com/network
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
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