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Über die Stelle
Unser Team:
Wir in der Site Frankfurt Biologics & Oncology (SFB&O) sind zukunftsorientiert und arbeiten an den Produkten von heute und morgen.
Unser Produktportfolio erstreckt sich von etablierten onkologischen Produkten über gut eingeführte monoklonale Antikörper bis hin zu Entwicklungsprodukten. Darüber hinaus arbeiten wir Site-übergreifend mit unseren Kollegen undKolleginnen in aller Welt.
SFB&O ist eine Industrialisierungs- und Launch-Site für neue Biologika innerhalb des Manufacturing & Supply (M&S) Specialty Care Netzwerks. Der Standort ist für die Implementierung und Markteinführung neuer Produkte sowie für die Herstellung bestehender Produkte zuständig. Außerdem unterstützt er das Specialty-Care-Netz mit QC-Tests nach dem Konzept der "Analytical Lead Site".
Der Standort befindet sich in der Umwandlung zu einem vollständig integrierten End-to-End-Standort (E2E) mit der Implementierung und Inbetriebnahme einer neuen Microbial Launch Plant (MLP) für die Herstellung von Arzneimitteln und dem Übergang der CAPI-Anlage zu M&S, um die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu übernehmen.
Ein großer Teil der Aktivitäten des Standorts wird die Industrialisierung neuer Produkte in Form von Wirkstoffen und Arzneimitteln sein und die klinische Versorgung von F&E unterstützen.
Hauptaufgaben:
- Bewertung und Qualifizierung von Rohstoffen, Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Prozesshilfsmitteln zur Anwendung in pharmazeutischen Prozessen inklusive Erstellung, Review und Genehmigung von allen relevanten GMP-Dokumenten
- Bewertung von Dienstleistungen, die im Rahmen pharmazeutischer Prozesse genutzt werden
- Intensive Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (z.B. Regulatory Affairs, Quality Control, Engineering, Herstellungsbetriebe, MSAT) und Koordination von Maßnahmen
Erstellung, Review und Genehmigung aller unter Verantwortung von Third Party Management fallenden Dokumente wie z.B. SOPs, Change Controls und ggf Abweichungen
- aktive Teilnahme an Projektmeetings zur Einführung und Begleitung neuer Produkte sowie Übernahme der daraus resultierenden Verantwortlichkeiten
- Koordination von übergreifenden Problemstellungen und Projekten
- Schulung von Kollegen und Kolleginnen
- Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- sowie internen Audits als Experte für Third Party Management und Unterstützung bei der Third Party Auditplanung
- Unterstützung bei behördlich eingeforderten Produktbeurteilungen hinsichtlich möglicher Qualitätsbeeinflussungen (z.B. Nitrosamine)
- Koordination und Bewertung von change notifications mit globalem und/oder site-übergreifendem Einfluss
- Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätsvereinbarungen (Quality Agreements) mit Third Parties und anderen Sanofi Site
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
- Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, z.B. in der (aseptischen) Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und mit der Bewertung von Abweichungen und Change Controls
- Kenntnisse über die wesentlichen Abläufe eines Qualitätssicherungssystems sowie der relevanten pharmazeutischen Regelwerke
Soziale Kompetenzen
- Selbstständiges und ergebnisorientiertes Arbeiten
- Treffen von Entscheidungen und Übernahme von Verantwortung - hohe Eigeninitiative
- Fähigkeit zur nationalen und internationalen Teamarbeit - Transversal zusammenarbeiten
- Kommunikationsstärke und ausgeprägtes Streben nach vorteilhaften Lösungen für den Kunden
- Selbstständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach den gültigen GMP-Anforderungen
- Offen für Veränderungen, Verbesserungen und Innovation
- Flexibilität, hohe Belastbarkeit und Durchsetzungsvermögen
Sprachen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.
In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.
